L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy ( terapia fortemente innovativa ) a Neridronato per la sindrome da dolore regionale complesso ( CRPS ).
La sindrome da dolore regionale complesso è una patologia orfana, grave e debilitante. È una delle condizioni più dolorose che un paziente possa provare.

La Breakthrough Therapy Designation dell’FDA mira a rendere più veloce lo sviluppo e la revisione delle terapie dirette al trattamento di malattie gravi o che rappresentano una minaccia per la vita di chi ne è affetto.

La Breakthrough Therapy Designation per Neridronato è supportata dai risultati di uno studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo.
Lo studio ha dimostrato una riduzione significativa nel dolore e nei sintomi della CRPS-I, attraverso l’utilizzo di una cura a base di Neridronato.

Neridronato ( Acido Neridronico ) è un aminobifosfosfonato in fase III di sviluppo. È una nuova entità clinica ( New Chemical Entity, NCE ) non-approvata negli Stati Uniti d’America.
Ha ricevuto, da parte della FDA, la designazione Fast Track nel mese di Agosto 2015 e la designazione di farmaco orfano nel mese di marzo 2013.

Neridronato è stato scoperto e sviluppato da Abiogen Pharma, Pisa, Italia.

La sindrome da dolore regionale complesso, in passato nota come distrofia simpatica riflessa ( DSR ), è una patologia debilitante caratterizzata da dolore grave, continuo, bruciante o pulsante, spesso presente a una estremità, in seguito a una lesione o a un intervento chirurgico.
L’eccessivo dolore è accompagnato da una modifica nel colore della pelle, nella temperatura e/o da gonfiore / edema.
È un dolore persistente ed è classificato come la forma più grave di dolore cronico presente oggi nel McGill Pain Index.
La sindrome da dolore regionale complesso porta alla perdita di funzionalità fisica e può risultare in una disabilità significativa e, talvolta, permanente.
Ad oggi, non esistono trattamenti approvati da FDA o EMA per i pazienti affetti da sindrome da dolore regionale complesso. ( Xagena_2016 )

Fonte: Grünenthal, 2016

Xagena_Medicina_2016