Tapentadolo ( Stati Uniti: Nucynta ER; Italia: Palexia SR ) è un nuovo analgesico ad azione centrale con due meccanismi d'azione: agonista dei recettori per gli oppioidi mu e inibitore della ricaptazione della noradrenalina.

Uno studio, randomizzato, in aperto, di fase III ha valutato la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del Tapentadolo a rilascio prolungato nei pazienti con dolore da osteoartrosi cronica del ginocchio o dell’anca o con dolore lombare.

I pazienti sono stati randomizzati 4:1 a ricevere due volte al giorno dosi orali, controllate, regolate, di Tapentadolo a rilascio prolungato ( da 100 a 250 mg ) o Ossicodone cloridrato a rilascio controllato ( da 20 a 50 mg; OxyContin CR ) per un periodo massimo di 1 anno.

Le valutazioni di efficacia prevedevano l’esame ad ogni visita in studio dell’intensità media del dolore ( scala di valutazione numerica di 11 punti ) nelle precedenti 24 ore. Durante la sperimentazione sono stati monitorati gli eventi avversi emersi dal trattamento e le interruzioni.

In totale, 1.117 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di farmaco nel corso dello studio. I punteggi medi di intensità del dolore nel gruppo con Tapentadolo a rilascio prolungato e nel gruppo con Ossicodone cloridrato a rilascio controllato sono stati, rispettivamente, pari a 7.6 e 7.6 al basale, e sono scesi a 4.4 e 4.5 all’endpoint.

L'incidenza complessiva degli eventi avversi emersi dal trattamento era 85.7% nel gruppo con Tapentadolo a rilascio prolungato e 90.6% nel gruppo con Ossicodone cloridrato a rilascio controllato.

Nel gruppo con Tapentadolo a rilascio prolungato e nel gruppo con Ossicodone cloridrato a rilascio controllato, gli eventi avversi emersi dal trattamento hanno portato alla sospensione, rispettivamente, il 22.1% e 36.8% dei pazienti; gli eventi avversi gastrointestinali legati al trattamento hanno portato alla sospensione l’8.6% e il 21.5% dei pazienti.

In conclusione, il Tapentadolo a rilascio prolungato ( 100-250 mg bid ) è stato associato a una migliore tollerabilità gastrointestinale rispetto all’Ossicodone cloridrato a rilascio controllato ( 20-50 mg bid ) e ha fornito un sollievo sostenibile al dolore da moderato a grave da osteoartrite cronica del ginocchio o dell’anca o da lombalgia fino a 1 anno. ( Xagena_2010 )

Wild JE et al, Pain Pract 2010; 10: 416-427



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